CRP High Sensitivity 981798 1 x 4 ml

D02418_04_insert_CRP HS_MU

981798

1 x 4 ml

THIS PACKAGE INSERT IS APPLICABLE FOR USE OUTSIDE THE US. ANY REFERENCE TO THE KONELAB SYSTEMS ALSO REFERS TO THE T SERIES. INTENDED USE For in vitro quantitative determination of low concentrations of CRP in human serum and plasma on Konelab analyzers. All test results must be interpreted with regard to the clinical context. SUMMARY (1, 5) C-reactive protein (CRP) is a normal constituent of serum present in healthy individuals in very low concentrations. Invasive bacterial infection and extensive tissue damage cause increased CRP levels. CRP is one of the most sensitive acute phase proteins; levels in plasma usually rise dramatically after myocardial infarction, trauma, infection, inflammation, surgery, or neoplastic proliferation. The increase begins within 6 to 12 hours, and levels may reach 2000 times normal. Determination of CRP is clinically useful for screening for organic disease, assessment of the activity of inflammatory disease, detection of intercurrent infections in systemic lupus erythematosus (SLE), in leukemia, or after surgery and management of neonatal septicemia and meningitis, when specimen collections for bacteriological investigations may be difficult. Measurement of CRP by sensitive CRP assays may add to the predicative value of other markers used to assess the risk of cardiovascular and peripheral vascular diseases. PRINCIPLE OF THE PROCEDURE The method is based on measurement of immunoprecipitation at 540 nm. Microparticles coated with anti-human CRP are added to buffered samples. The increase in absorbance caused by immunoprecipitation is recorded when the reaction has reached its end-point. The change in absorbance is proportional to the amount of antigen (CRP) in solution. REAGENT INFORMATION CRP HS Reagent CRP HS Buffer Specimen Diluent CRP HS Calibrator

1 x 4 ml 2 x 50 ml 1 x 60 ml 2 x 1 ml

Concentrations CRP HS Reagent

Microparticles coated with anti-human CRP (sheep) (lyophilized) NaN3 1 - < 2.5% CRP HS Buffer Tris 0.2 mol/l NaN3 < 0.1 % Specimen Diluent PBS 0.01 mol/l NaN3 < 0.1 % CRP HS Calibrator Human NaN3 < 0.1 % The CRP concentration of the calibrator is printed on a separate Value sheet. Precautions For in vitro diagnostic use only. Exercise the normal precautions required for handling all laboratory reagents. Calibrator contains material of human origin, which has been tested and found negative for HBsAg and for antibodies to HIV 1/2- and HCV. However, the product must be handled just as carefully as the patient specimens. The lyophilized CRP HS Reagent contains sodium azide as preservative (1 - < 2.5%). Avoid inhaling dust. Do not swallow. Avoid contact with skin and mucous membranes. If contact occurs, wash with copious amounts of water. Sodium azide may react with lead and copper in drainage systems to form highly explosive metal azides. On disposal flush with large volumes of water. See separate sheet for risk and safety phrases (T:R;23/24/25 - 52/53 S;22-28-45). After reconstitution, the liquid CRP HS Reagent contains sodium azide < 0.1% which is not considered as a harmful concentration. Preparation CRP HS Buffer, Specimen diluent and CRP HS Calibrator are ready for use. Reconstitution of CRP HS Reagent: Add exactly 4 ml of deionised water. Close the vial, mix gently and allow to stand for at least 30 minutes at room temperature. Mix the contents once again before use. Do not shake. Transfer the reagent into an empty bar-coded vial for use in Konelab analyzers. Note 1: Always use CRP HS Buffer, CRP HS Reagent and CRP HS Calibrator of the same reagent lot number because the components within lots have been matched. Note 2: Mix CRP HS Reagent gently before you insert the reagent in the Konelab analyser. Do not shake. Note 3: Check that there are no bubbles in the bottleneck or on the surface of the reagent when you insert the reagent vials or vessels in the Konelab analyzer. Storage and Stability Reagents in unopened vials are stable at 2…8 °C until the expiry date printed on the label. Refer to the Application Notes of your Konelab analyzer for the on board stability of reagents. The reconstituted CRP HS Reagent and opened CRP HS Buffer may be used for 8 weeks if stored closed at 2…8 °C when not in use. It is recommended that the reagent vials be taken out of the analyzer and kept closed in the refrigerator when not in use. Once opened, the CRP HS Calibrator is stable for 8 weeks at 2…8 °C. Store the calibrator tightly capped when not in use. Do not use any vial that has visible evidence of microbial growth.

Konelab analyzer. Any application which has not been validated by Thermo Fisher Scientific Oy cannot be performance guaranteed and therefore must be evaluated by the user.

Materials provided Reagents, as described above, and an empty bar-coded vial for use in Konelab analysers. Materials required but not provided Control as indicated below. Calibration Use CRP HS Calibrator included in the kit according to the instructions provided for your Konelab analyzer. Allow the calibrator to remain on the analyzer for a maximum of one hour. Traceability: The value of CRP has been assigned by using IFCC preparation CRM 470 as a primary reference. Quality Control Use quality control sample at least once a day and after each calibration and every time a new bottle of reagent is used. Available controls: CRP High Sensitivity Control, code 981852 The control intervals and limits must be adapted to the individual laboratory requirements. The result of the quality control sample should fall within the limits pre-set by the laboratory. CALCULATION OF RESULTS The results are calculated automatically by the Konelab analyzer using a calibration curve. The analyzer automatically prepares a dilution series from the stock calibrator according to the pre-set parameters. The calibration curve is generated from the measured calibrators using the spline fit. Calibration curve (example)

CRP HS 1,6 1,4 1,2 1 0,8 0,6 0,4 0

5

10

15

20

Concentration (m g/l)

Konelab 20/30/60. The calibration curve is lot dependent. LIMITATIONS OF THE PROCEDURE (6) Interference Criterion: Recovery within ± 10% of initial values. Bilirubin: No interference found up to 1000 μmol/l (58.5 mg/dl). Hemolysis: No interference found up to 10 g/l of hemoglobin in hemolysate. Lipemia: No interference found up to 4 g/l of Intralipid® (trademark of Fresenius Kabi AB). There is a poor correlation between turbidity and concentration of triglyserides. For other interfering substances, please refer to the reference 3. Heterophilic antibodies, monoclonal immunoglobulins (or parts of them) and rheumatoid factors may interfere with the assay. Results from patients suspected of having such antibodies should be carefully evaluated (4). Antigen excess No antigen excess was found up to a CRP concentration of 300 mg/l. EXPECTED VALUES (5) Below 3 mg/l The quoted values should serve as a guide only. It is recommended that each laboratory verify this range or derive a reference interval for the population that it serves. When using CRP to assess the risk of coronary heart disease, measurements should be compared to previous values. MEASURING RANGE 0.25 – 10 mg/l Extended measuring range after secondary dilution: 0.25 – 40 mg/l PERFORMANCE CHARACTERISTICS (6) Determination limit The determination limit is the lowest concentration that can be measured quantitatively: 0.25 mg/l

SPECIMEN COLLECTION Sample type Serum, heparin plasma and EDTA plasma can be used. Any turbid sample should be centrifuged (e.g. 2000xg for 15 min) Precautions Human samples should be handled and disposed of as if they were potentially infectious. Storage (2) The sample can be stored for 8 days at 2…8 °C or for 3 months at – 20 °C (if frozen only once). TEST PROCEDURE Refer to the Reference Manual and Application Notes for an automated procedure on your

Imprecision (result unit mg/l) Mean 0.80 mg/l Mean 2.41 mg/l SD CV% SD CV% Within run 0.02 3.2 0.02 0.8 Between day 0.03 3.7 0.04 1.8 Total 0.04 5.9 0.05 2.3 Mean 7.02 mg/l SD CV% Within run 0.04 0.6 Between day 0.08 1.2 Total 0.15 2.2 A precision study was performed according to guidelines in the NCCLS Document EP5-A, using Konelab 30 for at least 20 days, with the number of measurements being at least n = 80.

© 2007 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.

Konelab™ / T Series CRP High Sensitivity

Template: D01162_4

EN

Response (A)

Page 1

D02418_04_insert_CRP HS_MU

BIBLIOGRAPHY 1) Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333 and 688. 2) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996. 3) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 – 3-234. 4) Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721. 5) Pearson TA et al. Markers of Inflammation and Cardiovascular Disease Application to Clinical and Public Health Practice, A Statement for Healthcare Professionals From the Centers for Disease Control and the American Heart Association., Circulation 2003;107:499-511. 6) Data on file at Thermo Fisher Scientific Oy. MANUFACTURER Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab Date of revision (yyyy-mm-dd) 2007-09-13 Changes from previous version Company name updated.

DE

Konelab™ / T Serie CRP High Sensitivity CRP Hohe Sensitivität

981798

1 x 4 ml

DIESE PACKUNGSBEILAGE IST FÜR DEN GEBRAUCH AUSSERHALB DER USA VORGESEHEN. JEDER VERWEIS AUF KONELABSYSTEME BEINHALTET AUCH DIE T SERIES. ANWENDUNGSBEREICH Zur quantitativen In-vitro-Bestimmung geringer Konzentrationen von CRP in Humanserum und -plasma mit einem Konelab-Analysengerät. Alle Testergebnisse müssen mit Bezug zum klinischen Zusammenhang interpretiert werden. ZUSAMMENFASSUNG (1, 5) C-reaktives Protein (CRP) ist ein normaler Bestandteil des Serums, der bei gesunden Individuen in sehr niedrigen Konzentrationen vorliegt. Invasive bakterielle Infektionen und starke Gewebeschäden führen zu erhöhten CRP-Konzentrationen. CRP ist eines der empfindlichsten Akute-Phase-Proteine; die Konzentration im Plasma steigt in der Regel nach Myokardinfarkten, Traumata, Infektionen, Entzündungen, Operationen oder neoplastischer Proliferation stark an. Der Anstieg beginnt innerhalb von 6 bis 12 Stunden. Die Konzentration kann das 2000 fache der normalen Werte erreichen. Die Bestimmung von CRP ist klinisch sinnvoll für das Screening auf Organerkrankungen, für die Beurteilung der Aktivität von entzündlichen Erkrankungen, für die Erkennung von interkurrenten Infektionen bei systemischem Lupus erythematodes (SLE), bei Leukämie, nach Operationen und für das Management von Septikämie und Meningitis bei Neugeborenen, wenn sich die Probennahme für bakteriologische Untersuchungen schwierig gestaltet. Die Bestimmung von CRP durch sensitive CRP-Assays kann den prädikativen Werte anderer Marker erhöhen, die zur Bewertung des Risikos kardiovaskulärer und peripherer Gefäßkrankheiten herangezogen werden. TESTPRINZIP Das Verfahren beruht auf der Messung der Immunpräzipitation bei 540 nm. Mit antihumanem CRP beschichtete Mikroteilchen werden gepufferten Proben hinzugegeben. Die durch die Immunpräzipitation verursachte Zunahme der Extinktion wird aufgezeichnet, wenn die Reaktion den Endpunkt erreicht hat. Die Extinktionsänderung ist proportional zur Antigenmenge (CRP) in Lösung. REAGENZDATEN CRP HS-Reagenz 1 x 4 ml CRP HS-Puffer 2 x 50 ml Probenverdünnung 1 x 60 ml CRP HS-Kalibrator 2 x 1 ml Konzentrationen CRP HS-Reagenz

Mit antihumanem CRP (Schaf, lyophilisiert) beschichtete Mikroteilchen NaN3 1 - < 2.5% CRP HS-Puffer Tris 0.2 mol/l NaN3 < 0.1 % Probenverdünnung PBS 0.01 mol/l NaN3 < 0.1 % CRP HS-Kalibrator Human NaN3 < 0.1 % Die CRP-Konzentration des Kalibrators ist auf einem separaten Blatt mit den Werten angegeben.

Sicherheitsmaßnahmen Nur zur In-vitro-Diagnostik. Die üblichen Sicherheitsmaßnahmen beim Umgang mit Laborreagenzien befolgen. Der Kalibrator enthält Material humanen Ursprungs, das erfolgreich auf Negativität gegenüber HBsAg und den Antikörpern gegen HIV 1/2 und HCV getestet wurde. Dennoch muss das Produkt mit der gleichen Sorgfalt wie die Patientenproben behandelt werden. Das lyophilisierte CRP HS-Reagenz enthält Natriumazid (1 - < 2.5 %) als Konservierungsmittel. Staub nicht inhalieren. Nicht verschlucken. Berührung mit Haut und Schleimhäuten vermeiden. Ist es zum Kontakt gekommen, mit reichlich Wasser waschen. Das Natriumazid kann mit Blei und Kupfer in Abwassersystemen reagieren und dabei hochexplosive Metallazide bilden. Bei der Entsorgung mit großen Mengen Wasser spülen. Auf einem separaten Blatt sind die entsprechenden Hinweise auf die besonderen Gefahren (R-Sätze) und Sicherheitsratschläge (S-Sätze) enthalten (T:R;23/24/25 - 52/53 S;22-28-45). Nach der Wiederherstellung enthält das flüssige CRP HS-Reagenz < 0.1 % Natriumazid, eine als unbedenklich eingestufte Konzentration. Vorbereitung CRP HS-Puffer, Probenverdünnung und CRP HS-Kalibrator sind gebrauchsfertig. Wiederherstellung des CRP HS-Reagenzes: Genau 4 ml deionisiertes Wasser hinzugeben. Die Phiole schließen, vorsichtig mischen und mindestens 30 Minuten lang bei Zimmertemperatur stehen lassen. Den Inhalt vor dem Gebrauch erneut mischen. Nicht schütteln. Das Reagenz zur Verwendung im Konelab-Analysengerät in eine leere Phiole mit Barcode überführen. Hinweis 1: CRP HS-Puffer, CRP HS-Reagenz und CRP HS-Kalibrator stets von der gleichen Reagenz-Chargennummer verwenden, da die Komponenten einer Charge aufeinander abgestimmt wurden. Hinweis 2: Das CRP HS-Reagenz vor dem Einlegen in das Konelab-Analysengerät vorsichtig mischen. Nicht schütteln. Hinweis 3: Darauf achten, dass sich im Flaschenhals oder an der Reagenzoberfläche keine Luftblasen befinden, wenn die Phiolen bzw. Glasfläschchen mit dem Reagenz in das Konelab-Analysengerät eingelegt werden. Lagerung und Haltbarkeit In ungeöffneten Phiolen sind die Reagenzien bei 2...8 °C bis zum Ablauf des Verfallsdatums auf dem Etikett haltbar. Die Haltbarkeit der Reagenzien nach dem Einlegen in das Konelab-Analysengerät ist in den entsprechenden Anwendungshinweisen enthalten. Das wiederhergestellte CRP HS-Reagenz und der geöffnete CRP HS-Puffer können für bis zu 8 Wochen verwendet werden, wenn sie bei Nichtgebrauch im geschlossenen Zustand bei 2...8 °C gelagert werden. Die Reagenzphiolen sollten bei Nichtgebrauch aus dem Analysengerät entnommen und im geschlossenen Zustand im Kühlschrank aufbewahrt werden. Nach dem Öffnen ist der CRP HS-Kalibrator bei 2...8 °C für 8 Wochen haltbar. Den Kalibrator bei Nichtgebrauch dicht verschlossen lagern. Es dürfen keine Phiolen mit sichtbaren Anzeichen von Mikrobenwachstum verwendet werden. UNTERSUCHUNGSMATERIAL Probenart Es können Serum, Heparinplasma oder EDTA-Plasma verwendet werden. Alle trüben Proben sollten zentrifugiert werden (z. B. 2000xg für 15 min). Sicherheitsmaßnahmen Proben humanen Ursprungs sind als potenziell dementsprechend zu behandeln und zu entsorgen.

infektiös

zu

betrachten

und

Lagerung (2) Die Probe kann 8 Tage lang bei 2...8 °C oder 3 Monate lang bei –20 °C (bei einmaligem Einfrieren) gelagert werden. TESTDURCHFÜHRUNG Angaben zur Automatisierung mit dem Konelab-Analysengerät dem Referenzhandbuch und den Anwendungshinweisen entnehmen. Bei Verwendung von Applikationen, die nicht durch Thermo Fisher Scientific Oy validiert wurden, kann keine Garantie für die angegebenen Leistungsdaten übernommen werden. Für die Validierung derartiger Applikationen ist der Anwender daher selbst verantwortlich. Lieferumfang Die oben beschriebenen Reagenzien und eine leere Phiole mit Barcode zur Verwendung im Konelab-Analysengerät. Erforderliche, jedoch nicht im Lieferumfang enthaltene Materialien Kontrolle, wie nachstehend beschrieben. Kalibrierung Den im Kit enthaltenen CRP HS-Kalibrator gemäß den Anweisungen zum KonelabAnalysengerät verwenden. Den Kalibrator für höchstens eine Stunde im Analysengerät lassen. Rückverfolgbarkeit: Der CRP-Wert wurde mit der IFCC-Präparation CRM 470 als Primärreferenz zugewiesen. Qualitätskontrolle Mindestens einmal täglich sowie nach jeder Kalibrierung und bei jeder Verwendung eines neuen Reagenzfläschchens eine Qualitätskontrolle durchführen. Lieferbare Kontrollen: CRP High Sensitivity Control (CRP HS-Kontrolle), Bestellnr. 981852 Die Intervalle und Grenzen der Kontrolle müssen an die Anforderungen der einzelnen Laboratorien angepasst werden. Die Ergebnisse der Qualitätskontrolle sollten innerhalb der vom Labor vorgegebenen Grenzwerte liegen. BERECHNUNG DER ERGEBNISSE Die Ergebnisse werden vom Konelab-Analysengerät mithilfe einer Bezugskurve automatisch berechnet. Das Analysengerät setzt von den Kalibrator-Stammlösungen gemäß den voreingestellten Parametern automatisch eine Verdünnungsserie an. Die Bezugskurve wird von den gemessenen Kalibratoren durch eine Polynomanpassung erzeugt.

© 2007 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.

Method comparison A comparison study was performed according to guidelines in the NCCLS Document EP9A using a commercially available method as a reference. Linear regression (result unit mg/l): y = 1.01 x – 0.29 r = 0.983 n = 87 The sample concentrations were between 0.29 and 10 mg/l. The results obtained in individual laboratories may differ from the performance data given.

Template: D01162_4

Page 2

Page 3

D02418_04_insert_CRP HS_MU

HERSTELLER Thermo Fisher Scientific Oy Clinical Diagnostics Finland Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 www.thermo.com/konelab

Bezugskurve (Beispiel)

CRP HS

Datum der Überarbeitung (JJJJ-MM-TT) 2007-09-13

Extinktion (A)

1,6 1,4

Änderungen gegenüber der vorherigen Fassung Name des Unternehmens aktualisiert.

1,2 1 0,8 0,6 0,4

FR 0

5

10

15

20

Konzentration (m g/l)

Konelab™ / Gamme T CRP High Sensitivity CRP à haute sensibilité

Antigenüberschuss Bis zu einer CRP-Konzentration von 300 mg/l wurde kein Antigenüberschuss gefunden. REFERENZBEREICHE (5) Unter 3 mg/l Die angegebenen Werte gelten nur als Richtlinie. Es wird empfohlen, dass jedes Labor diesen Bereich überprüft oder ein Referenzintervall für die betroffene Population ableitet. Bei der Bewertung des Risikos koronarer Herzkrankheiten auf der Grundlage des CRP-Wertes sollten die Messungen mit vorherigen Werten verglichen werden. MESSBEREICH 0.25 – 10 mg/l Erweiterter Messbereich nach weiterer Verdünnung: 0.25 – 40 mg/l LEISTUNGSDATEN (6) Nachweisgrenze Die Nachweisgrenze entspricht der niedrigsten, quantitativ messbaren Konzentration: 0.25 mg/l Impräzision (Ergebnisse in mg/l) Mittelwert 0.80 mg/l Mittelwert 2.41 mg/l SD % VK SD % VK In der Serie 0.02 3.2 0.02 0.8 Von Tag zu Tag 0.03 3.7 0.04 1.8 Gesamtwert 0.04 5.9 0.05 2.3 Mittelwert 7.02 mg/l SD % VK In der Serie 0.04 0.6 Von Tag zu Tag 0.08 1.2 Gesamtwert 0.15 2.2 Unter Verwendung von Konelab 30 wurde mindestens 20 Tage lang eine Präzisionsstudie gemäß NCCLS-Richtlinie EP5-A durchgeführt, bei der die Anzahl der Messungen mindestens n = 80 betrug. Vergleich der Methoden Es wurde eine Vergleichsstudie gemäß NCCLS Richtlinie EP9-A mit einer im Handel erhältlichen Methode als Referenz durchgeführt. Lineare Regression (Ergebnisse in mg/l): y = 1.01 x – 0.29 r = 0.983 n = 87 Die in den Proben enthaltenen Konzentrationen lagen zwischen 0.29 und 10 mg/l. Die Ergebnisse einzelner Laboratorien können von den angegebenen Leistungsdaten abweichen. LITERATURVERWEISE 1) Burtis CA and Ashwood ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition, WB Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 332-333 and 688. 2) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996. 3) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-233 3-234. 4) Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721. 5) Pearson TA et al. Markers of Inflammation and Cardiovascular Disease Application to Clinical and Public Health Practice, A Statement for Healthcare Professionals From the Centers for Disease Control and the American Heart Association., Circulation 2003;107:499-511. 6) Datenbestände der Thermo Fisher Scientific Oy.

1 x 4 ml

CETTE NOTICE EST VALABLE POUR UTILISATION EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS. TOUTE RÉFÉRENCE AUX SYSTÈMES KONELAB FAIT ÉGALEMENT RÉFÉRENCE À LA GAMME T. INDICATION Pour la détermination quantitative in vitro de la concentration en protéine C réactive dans le sérum ou le plasma humains au moyen des analyseurs Konelab. Tous les résultats de tests doivent être interprétés en tenant compte du contexte clinique. RÉSUMÉ (1, 5) La protéine C réactive (CRP) est un constituant normal du sérum qui se rencontre à très faible concentration chez les sujets en bonne santé. Une infection bactérienne invasive ou des dommages étendus aux tissus se traduisent par une augmentation de la concentration en protéine C réactive. La protéine C réactive est l'une des protéines de la phase aiguë les plus sensibles ; sa concentration plasmatique présente généralement une augmentation importante suite à un infarctus du myocarde, à un traumatisme, à une infection, à une inflammation, à une intervention chirurgicale ou à une prolifération néoplasique. Cette augmentation débute après 6 à 12 heures et sa concentration peut atteindre 2000 fois la normale. Le dosage de la protéine C réactive est utile en clinique pour le dépistage des maladies organiques, l'évaluation de l'activité d'une pathologie inflammatoire, la détection des infections intercurrentes lors de lupus érythémateux systémique (LES), lors de leucémie ou après une intervention chirurgicale, ainsi que pour la prise en charge de la septicémie et de la méningite néonatales, lorsque le prélèvement d'échantillons pour des examens bactériologiques peut s'avérer difficile. La mesure de la protéine C réactive par des tests de sensibilité peut compléter d'autres marqueurs utilisés pour évaluer le risque de maladies cardiovasculaires et vasculaires périphériques. PRINCIPE DE LA PROCEDURE Cette méthode est basée sur la mesure de l'immunoprécipitation à 540 nm. Des microparticules revêtues d'une CRP anti-humaine sont ajoutées à des échantillons tamponnés. L'augmentation de l'absorbance associée à l'immunoprécipitation est enregistrée lorsque la réaction a atteint son point final. La modification de l'absorbance est proportionnelle à la quantité d'antigène (CRP) dans la solution. INFORMATIONS SUR LE REACTIF Réactif CRP HS Tampon CRP HS Diluant pour échantillon Calibreur CRP HS

1 x 4 ml 2 x 50 ml 1 x 60 ml 2 x 1 ml

Concentrations Réactif CRP HS

Microparticules revêtues d'une CRP antihumaine (mouton) (lyophilisée) 1 - < 2.5% NaN3 Tampon CRP HS Tris 0.2 mol/l NaN3 < 0.1 % Diluant pour échantillon PBS 0.01 mol/l NaN3 < 0.1 % Calibreur CRP HS Humain NaN3 < 0.1 % La concentration en CRP HS du calibreur est indiquée sur une Fiche de valeurs séparée. Précautions Usage diagnostique in vitro uniquement. Respecter les précautions habituelles requises lors de la manipulation de tout réactif de laboratoire. Ce produit a été testé et s'est avéré négatif pour le HBsAg et les anticorps dirigés contre le HIV-1, le HIV-2 et le HCV. Néanmoins, il convient de le manipuler comme un produit potentiellement infectieux. Le réactif CRP HS lyophilisé contient de l'azide de sodium, utilisé comme conservateur (1 -