Direct Flow Medical transkatheter

Direct Flow Medical® transkatheter-aortaklepsysteem Gebruiksaanwijzing

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11.

BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL........................................................... 3 INDICATIES..................................................................................................................... 5 CONTRA-INDICATIES ......................................................................................... 5 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN............................... 5 ONGEWENSTE VOORVALLEN............................................................................. 7 SELECTIE EN BEHANDELING VAN PATIËNTEN ........................................... 8 INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ..................................................................... 9 LEVERING .............................................................................................................. 10 APPARATUUR ....................................................................................................... 10 AANWIJZINGEN VOOR DE GEBRUIKER ......................................................... 11 RETOURNEREN VAN DE BIOPROTHESE ....................................................... 19 Opgelet: IMPLANTATIE VAN HET DIRECT FLOW MEDICAL TRANSKATHETER-AORTAKLEPSYSTEEM MAG UITSLUITEND WORDEN UITGEVOERD DOOR ARTSEN DIE EEN OPLEIDING VAN DIRECT FLOW MEDICAL HEBBEN GEVOLGD. •

•

Het Direct Flow Medical transkatheter-aortaklepsysteem niet gebruiken voordat u de informatie in deze handleiding volledig hebt gelezen en begrepen. Deze hulpmiddelen worden STERIEL en uitsluitend voor eenmalig gebruik geleverd. De plaatsingskatheters na gebruik afvoeren volgens de voorschriften van het ziekenhuis, de organisatie en/of de overheid. Niet opnieuw steriliseren.

PL 9089 rev. K – 24 november 2014 Pagina 1 van 19

Catalogusnummer – referentienummer Lotnummer Niet opnieuw gebruiken – voor eenmalig gebruik Steriel, ethyleenoxidegas Steriel, chemische vloeistof Steriel, elektronenbundel Uiterste gebruiksdatum MR-veilig onder bepaalde voorwaarden

Niet openen als verpakking beschadigd is

Niet opnieuw steriliseren Temperatuurlimieten – opslag (NB: Dit symbool wordt alleen gebruikt op de etikettering van de bioprothese) Direct Flow Medical, Inc. 451 Aviation Blvd Suite 107 A Santa Rosa, CA 95403, VS Tel.: +1 (707) 576 0420 www.directflowmedical.com MediTech Strategic Consultants B.V. Maastrichterlaan 127 6291 EN Vaals, Nederland Tel.: +31 43 306 3320 Elektronisch verstrekte gebruiksaanwijzing raadplegen

eIFU: Uit de buurt van hitte/zonlicht houden Droog houden

Gebruiksaanwijzing Controleer of u de nieuwste versie van de gebruiksaanwijzing hebt voordat u het hulpmiddel gebruikt. Implantatie van de transkatheter-aortaklep mag uitsluitend worden uitgevoerd door artsen die een opleiding van Direct Flow Medical hebben gevolgd. De implanterend arts moet ervaring hebben met ballonvalvuloplastiek van de aorta. PL 9089 rev. K – 24 november 2014 Pagina 2 van 19

1. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL Het Direct Flow Medical transkatheter-aortaklepsysteem bestaat uit drie hoofdonderdelen: de bioprothese van runderpericard (implantaat), het plaatsingssysteem in een huls (katheter) en de wisselsysteemset. 1.1. Transkatheter-aortaklep (bioprothese) Het Direct Flow Medical transkatheter-aortaklepsysteem is een niet-metalen transkatheterhartklepsysteem dat bestaat uit de hartklep met de van runderpericard vervaardigde slippen, een plaatsingssysteem en accessoires. De bioprothese wordt geleverd in de maten 23 mm, 25 mm, 27 mm en 29 mm. De bioprothesen zijn behandeld volgens een procédé dat erop gericht is verkalking van de slippen te verminderen. De bioprothese is zodanig ontworpen dat hij vóór de uiteindelijke ontvouwing volledig verplaatst of opgehaald kan worden via de 18 Fr introducer. De bioprothese is bestemd om de natieve klepanulus te omringen en vast te houden en er zodoende voor te zorgen dat de bioprothese positief verankerd wordt en dat mogelijke paravalvulaire lekken, loskomen of migratie tot een minimum worden beperkt. De bioprothese kan geplaatst worden met minimaal of geen contrast.

De bioprothese is leverbaar in configuraties met de maten 23 mm, 25 mm, 27 mm of 29 mm. De aanbevolen afmetingen en bijbehorende anatomische maat staan aangegeven in tabel 1. De selectie van het hulpmiddel en de maat hangt af van het oordeel van de arts. Tabel 1: Grootte van bioprothese voor anatomische maatbepaling. Afmetingen bepaald door CT Aanbevolen maat Parameter Bioprothese Bioprothese van Bioprothese Bioprothese van 27 mm 29 mm van 23 mm van 25 mm Gemiddelde diameter van anulus (minimale en maximale afmetingen)

19 tot 22 mm

21 tot 24 mm

> 24 tot 26 mm

> 26 tot 28 mm

Minimale afmeting van anulus

≥ 17 mm

≥ 19 mm

≥ 22 mm

≥ 24 mm

PL 9089 rev. K – 24 november 2014 Pagina 3 van 19

1.2. Plaatsingssysteem Het Direct Flow Medical plaatsingssysteem is een over-the-wire katheter met meerdere assen, die compatibel is met een standaardvoerdraad van 0,035 inch (0,89 mm). Het systeem is bestemd om de Direct Flow Medical bioprothese over de voerdraad te plaatsen.

1.3. Retrievalsysteem Het Direct Flow Medical retrievalsysteem is bestemd om de bioprothese via de Direct Flow Medical introducer uit het lichaam te verwijderen als de grootte of uiteindelijke positie t.o.v. de natieve anulus niet optimaal is. 1.4. Wisselsysteemset Het Direct Flow Medical wisselsysteem is een hulpmiddel met vloeistofbaan dat dient om na de positionering de vloeistof in de bioprothese door polymeer te vervangen. De wisselsysteemset bestaat uit drie delen. Het eerste deel is de Direct Flow Medical radiopake wisseloplossing (de ‘RES’) waarmee de vulkanalen van de bioprothese worden gevuld, om voor visualisatie van de bioprothese te zorgen tijdens de positionering in de anulus van de natieve aortaklep. Het tweede deel is een wisselspuit waarmee de RES, tijdens de procedure voor het omwisselen van de vloeistoffen, door polymeer wordt vervangen met behulp van druk in een geslotenlussysteem. Het derde deel betreft het bedrijfseigen Direct Flow Medical polymeer. Het polymeer is een materiaal op basis van epoxy dat in vivo in de vulkanalen van de bioprothese wordt gespoten. Nadat het polymeer in de bioprothese is ingebracht, zal het uitharden om het structurele frame van de bioprothese te vormen.

PL 9089 rev. K – 24 november 2014 Pagina 4 van 19

2. INDICATIES Het Direct Flow Medical transkatheter-aortaklepsysteem is geïndiceerd voor transkatheter-plaatsing via een huls bij patiënten met ernstige aortastenose, bij wie een geïntegreerd hartteam heeft vastgesteld dat ze extreem risico lopen bij aortaklepvervanging in een open chirurgische ingreep en bij wie de aanwezige comorbiditeiten de verwachte voordelen van het verhelpen van hun aortastenose niet uitsluiten. Dit geldt voor patiënten die aan de volgende criteria voldoen: • leeftijd van > 70 jaar • ernstige stenose van de aortaklep die vastgesteld is aan de hand van een echocardiogram en een doppleronderzoek • gemiddelde gradiënt van > 40 mmHg of peak jet velocity van > 4,0 m/s • aortaklepgebied ≤ 0,8 cm² of aortaklepgebiedindex ≤ 0,5 cm²/m² • symptomatische aortaklepstenose (angina pectoris, congestief hartfalen, NYHA Functional Class ≥ II, of syncope) • extreem risico bij een open chirurgische aortaklepoperatie zodanig dat de onderzoekers in het ziekenhuis (interventiecardioloog en cardio-thoracaal chirurg) van mening zijn dat een operatie op medische gronden uitgesloten is, op basis van de conclusie dat de waarschijnlijkheid van overlijden of ernstige morbiditeit zwaarder weegt dan de waarschijnlijkheid van betekenisvolle verbetering vanwege de comorbiditeiten van de patiënt (zoals onder meer ernstige COPD, porselein-aorta, eerdere bestraling van de thorax) of een logistische EuroSCORE van ≥ 20 3. CONTRA-INDICATIES Het Direct Flow Medical hulpmiddel is gecontra-indiceerd voor: • ballonvalvuloplastiek na implantatie 4. WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN 4.1. Algemene waarschuwingen •

• • •

• • •

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Dit product niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren. Opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of een risico op verontreiniging van het hulpmiddel met zich meebrengen, wat kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Nadat een bioprothese in een patiënt is ingebracht, mogen de bioprothese en het plaatsingssysteem niet opnieuw worden geladen of gebruikt. Zorgvuldig controleren of de relevante anatomische parameters van de patiënt binnen de in tabel 1 aanbevolen maten vallen. De bioprothese met geen enkele methode opnieuw steriliseren. Blootstelling van de bioprothese of houder aan bestraling, stoom, ethyleenoxide of andere chemische sterilisatiemiddelen maakt de bioprothese ongeschikt voor gebruik. Vóór de uiterste gebruiksdatum gebruiken. Op een droge, koele plaats bewaren bij omgevingstemperatuur (tussen 15 °C en 25 °C). De bioprothese niet bevriezen of aan extreme hitte blootstellen. Vóór gebruik de temperatuurindicator in de verpakking van de bioprothese controleren. Als de indicator voor ‘heet’ zwart is of de indicator voor ‘koud’ rood is, mag de bioprothese niet worden gebruikt.

PL 9089 rev. K – 24 november 2014 Pagina 5 van 19

•

Vóór gebruik de sterilisatie- en temperatuurindicators op alle componenten van het plaatsingssysteem controleren. Controleren of het midden van de temperatuurindicator op het polymeer en de radiopake wisselvloeistof niet zwart is geworden. Niet gebruiken als de indicator zwart is. • De inhoud van de verpakking is bij levering STERIEL. Niet gebruiken als de steriele barrière van de bioprothese of een andere component beschadigd is. • De verpakking pas openen nadat de maat geverifieerd is. Geen overmatige druk op de bioprothese uitoefenen. 4.2. Voorzorgsmaatregelen m.b.t. de bioprothese • • • •

•

•

•

•

Implanteer de bioprothese niet in een bestaande hartklepprothese. De buitenkant van de beker met de bioprothese is niet steriel en de beker mag niet in het steriele veld worden geplaatst. Gebruik de bioprothese niet als de houder lekt of beschadigd is of als de glutaaraldehydeoplossing de bioprothese niet volledig bedekt. Stel de bioprothese niet bloot aan oplossingen, chemische stoffen, antibiotica enz., met uitzondering van de bewaaroplossing of steriele fysiologische zoutoplossing, omdat dit onherstelbare beschadiging aan het slipweefsel kan toebrengen die bij visuele inspectie niet zichtbaar is. Laat het weefsel van de bioprothese niet uitdrogen. Het moet te allen tijde vochtig worden gehouden. Houd het steeds vochtig door beide kanten van het slipweefsel met steriele fysiologische zoutoplossing te irrigeren. Voorzichtigheid is geboden wanneer katheters, transveneuze pacingdraden of chirurgische instrumenten door de bioprothese worden gevoerd, omdat hierdoor beschadiging van het weefsel kan ontstaan. Glutaaraldehyde kan irritatie van de huid, ogen, neus en keel veroorzaken. Langdurige of herhaalde blootstelling aan of inademing van de oplossing voorkomen. Uitsluitend met voldoende ventilatie gebruiken. Bij aanraking van de huid onmiddellijk de getroffen plaats met water spoelen; bij aanraking van de ogen onmiddellijk medische hulp inroepen. Gebruik de bioprothese niet als deze gevallen, beschadigd of op enigerlei wijze verkeerd gehanteerd is. Tracht geen reparatie uit te voeren als een bioprothese bij het inbrengen beschadigd raakt.

4.3. Voorzorgsmaatregelen tijdens de ingreep • Ballonvalvuloplastiek van de aortaklep (BAV) (hier: de natieve aortaklep) is vereist voordat het plaatsingssysteem wordt ingebracht. BAV na plaatsing van het hulpmiddel wordt niet aangeraden. • Voer het plaatsingssysteem niet op als de voerdraad niet uit de kathetertip steekt. • Bij het blootleggen van de bioprothese moet de buitenhuls beheerst worden teruggetrokken. • Als de bioprothese niet ontvouwen of gevuld/geleegd kan worden of druk verliest, dient hij te worden opgehaald. • Als de blootgelegde bioprothese door de natieve klep wordt getrokken, mag de natieve klep NIET opnieuw door de bioprothese worden gevoerd. • Tracht de bioprothese niet opnieuw te positioneren nadat het polymeer is uitgewisseld. • De radiopake wisselvloeistof mag UITSLUITEND worden gebruikt binnen de structuur van de bioprothese. PL 9089 rev. K – 24 november 2014 Pagina 6 van 19

•

• •

• • • • •

De radiopake wisselvloeistof is een hypertonisch gejodeerd contrastmiddel dat bij normaal gebruik niet in contact komt met de bloedbaan van de patiënt. Patiënten met een eerdere reactie op een contrastmiddel in de anamnese en patiënten met een bekende gevoeligheid voor jodium hebben een verhoogd risico. Het Direct Flow Medical polymeer is UITSLUITEND bestemd voor gebruik binnen de structuur van de bioprothese. Het polymeer kan tot irritatie en/of beschadiging van de huid en ogen leiden. In geval van contact met de huid dient u de betrokken plek onmiddellijk met zeep en veel water te spoelen en een arts te raadplegen. In geval van contact met de ogen dient u de ogen ten minste 15 minuten lang grondig met water te spoelen en onmiddellijk medische hulp in te roepen. Begin de uitwisseling binnen 5 minuten nadat het polymeer in de wisselspuit is geplaatst. Als het polymeer niet binnen 5 minuten wordt gebruikt, moeten het polymeer en de wisselspuit worden afgevoerd. Voorkom verschuiven van de bioprothese tijdens de ontkoppelingsprocedure. Trek onmiddellijk na de ontkoppeling van de bioprothese elke positiedraad in de katheter terug. Voorzichtigheid is geboden bij het verwijderen van het plaatsingssysteem en de voerdraad uit de patiënt en wanneer aanvullende hulpmiddelen door een geïmplanteerde bioprothese worden gevoerd.

5. ONGEWENSTE VOORVALLEN 5.1. Mogelijke ongewenste voorvallen Ongewenste voorvallen die mogelijk verband houden met het gebruik van het Direct Flow Medical transkatheter-aortaklepsysteem, zijn onder meer: • Complicaties op de toegangsplaats (d.w.z. pijn, bloeding, hematoom, vals aneurysma enz.) • Allergische reactie op trombocytenaggregatieremmers of contrastmiddel • Anafylactische reactie bij patiënten met een bekende gevoeligheid voor jodium • Angina pectoris • Aritmie, die mogelijk acute of chronische pacing noodzakelijk maakt • Arterioveneuze fistel • Cardiogene shock • Verergering van claudicatie • Congestief hartfalen • Overlijden • Embolisatie van bioprothese en/of bloedvat (verstopping door lucht, trombus, calcificatie van component van bioprothese) • Explantatie van de bioprothese • Migratie of verkeerde plaatsing van de bioprothese • Trombose van de bioprothese, die een interventie noodzakelijk maakt • Ongemak op de plaats van de incisie • Noodoperatie of -interventie (d.w.z. PCI, bypass van kransslagader, vervanging van hartklep) • Koorts • Hemolyse of hemolytische anemie • Hemorragie/bloeding die mogelijk een transfusie noodzakelijk maakt PL 9089 rev. K – 24 november 2014 Pagina 7 van 19

• • • • • •

• • • • • • • • • •

• • • • •

Hypertensie/hypotensie Infectie, met inbegrip van endocarditis, pericarditis en septikemie Myocardinfarct Myocardiale ischemie Insufficiëntie of beschadiging van de mitralisklep Niet-structurele disfunctie (omsluiting door pannus, weefsel of hechting; paravalvulair lek; onjuiste maat of positionering; residueel lek of obstructie na implantatie van klep; klinisch belangrijke intravasculaire hemolytische anemie; nieuwe coronaire ischemie door obstructie van het coronair ostium of paravalvulaire regurgitatie van de aorta, klepstenose) Pericardiale effusie Perforatie van het myocard Pulmonale complicaties, waaronder embolie, ademhalingsfalen of longontsteking Nierfalen dat dialyse noodzakelijk maakt Herhaling van de operatie Dissectie van het septum Shock Beroerte of TIA (transischemische aanval) Structurele disfunctie van de te onderzoeken klep (d.w.z. lek in ballon, blootstelling van radiopake wisseloplossing of vulmiddel, samengeklapte klepstructuur) Structurele aantasting van de te onderzoeken klep (slijtage, fractuur, calcificatie, verstoring of intrekken van de slippen, scheuren of delamineren van de slippen, scheuren of verstoring van hechtlijn van klep) Syncope Tamponnade Trombose Vals aneurysma van bloedvat Dissectie, spasme of perforatie van bloedvat

6. SELECTIE EN BEHANDELING VAN PATIËNTEN 6.1. Individuele aanpassing van de behandeling De risico’s en voordelen dienen voor elke patiënt zorgvuldig te worden overwogen voordat het Direct Flow Medical transkatheter-aortaklepsysteem wordt gebruikt. Bestaande comorbide aandoeningen die het risico van slechte initiële resultaten of het risico van een verwijzing voor een spoedoperatie verhogen, moeten worden beoordeeld. Dit hulpmiddel is niet bestemd om kinderen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven te behandelen

PL 9089 rev. K – 24 november 2014 Pagina 8 van 19

7. INFORMATIE VOOR DE PATIËNT 7.1. MRI De Direct Flow Medical 18 Fr bioprothese is MR-veilig onder bepaalde voorwaarden. Een patiënt met dit implantaat kan onmiddellijk na de plaatsing worden gescand onder de volgende voorwaarden: • • •

•

Statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder Magnetisch veld met maximale ruimtelijke gradiënt van 2.000 gauss/cm of minder* Maximale door het MR-systeem gerapporteerde, over het gehele lichaam gemiddelde specific absorption rate (SAR) van 2 W/kg gedurende een scantijd van 15 minuten (d.w.z. per pulssequentie) Normale bedrijfsmodus voor het MR-systeem

*Translational attraction De gemeten waarde van de hoogste ruimtelijke gradiënt die gebruikt is voor de beoordeling van de translatational attraction voor de Direct Flow Medical 18 Fr bioprothese, was 720 gauss/cm. Het berekende aanvaardbare niveau voor de ruimtelijke gradiënt van het magnetische veld is gebaseerd op deze waarde in combinatie met de sterkte van het magnetische veld op deze positie en de gemeten afbuigingshoek voor dit implantaat, en heeft een veiligheidsmarge. MRI-gerelateerde verwarming In niet-klinische tests veroorzaakte de Direct Flow Medical 18 Fr bioprothese de volgende temperatuurstijging tijdens een MRI uitgevoerd gedurende een scantijd van 15 minuten (d.w.z. per pulssequentie) met het 3 tesla MR-systeem (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, VS): hoogste temperatuurverandering +1,7 °C. Daarom hebben de MRI-gerelateerde verwarmingsexperimenten voor de Direct Flow Medical 18 Fr bioprothese bij 3 tesla, met gebruik van een zendende/ontvangende RF-lichaamsspoel bij een door het MR-systeem gerapporteerde over het gehele lichaam gemiddelde SAR van 2,9 W/kg (d.w.z. geassocieerd met een calorimetrisch bepaalde over het gehele lichaam gemiddelde waarde van 2,7 W/kg) aangetoond dat de hoogste mate van verwarming die in verband met deze specifieke condities optrad, gelijk aan of minder dan +1,7 °C was. Informatie over artefacten De MR-beeldkwaliteit kan minder zijn als het doelgebied zich op precies dezelfde plaats als de Direct Flow Medical 18 Fr bioprothese bevindt. Daarom kan het nodig zijn de parameters voor de MRbeeldvorming optimaal in te stellen voor de aanwezigheid van dit hulpmiddel. De maximale grootte van het artefact (d.w.z. zoals te zien is op de gradiënt-echo-pulssequentie) is ongeveer 15 mm of minder vergeleken met de grootte en vorm van de Direct Flow Medical 18 Fr bioprothese in een 3 tesla MR-systeem (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, VS) met gebruikmaking van een zendende/ontvangende RF-lichaamsspoel. Pulssequentie Grootte afwezig signaal Vlakoriëntatie

PL 9089 rev. K – 24 november 2014 Pagina 9 van 19

T1-SE 1.618 mm2

T1-SE 845 mm2

GRE 2.652 mm2

GRE 2.704 mm2

Parallel

Loodrecht

Parallel

Loodrecht

8. LEVERING 8.1. Verpakking STERIEL: De bioprothese is gesteriliseerd met een glutaaraldehydeoplossing die isopropylalcohol bevat. Het plaatsingssysteem, het laadapparaat, de introducer, de wisselsysteemset en het retrievalsysteem zijn gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. Het polymeer en de RES zijn gesteriliseerd door bestraling met elektronenbundels.

8.2. Bewaring Bewaar de bioprothese en de wisselsysteemset bij omgevingstemperatuur in een koele, droge omgeving. Vermijd hitte. Vermijd bevriezing. Vermijd blootstelling aan extreme temperatuurschommelingen. De voorraad moet op gepaste wijze worden bijgehouden zodat bij voorkeur apparaten met een vroegere gebruiksdatum worden geïmplanteerd. Bewaar het plaatsingssysteem, het laadapparaat, de introducer en het retrievalsysteem in een koele, droge omgeving. 9. APPARATUUR NB: Deze lijst met apparatuur is uitgebreid maar is niet bedoeld om alle gevallen te dekken. 9.1. Vereiste apparatuur • •

Standaardapparatuur voor een hartkatheterisatiekamer Doorlichting (vaste, mobiele of semi-mobiele doorlichtingssystemen die geschikt zijn voor gebruik bij percutane coronaire ingrepen) • Capaciteit voor transoesofageale echocardiografie • Voerdraad van 0,035 inch (0,89 mm), wissellengte • Tijdelijke pacemaker (PM) en pacingdraad • Steriele spoelkommen (3), fysiologische zoutoplossing en gehepariniseerde zoutoplossing • Steriele schaar, vaatklemmen en tangen 9.2. Aanvullende apparatuur Inbrengen van tijdelijke pacemaker • tijdelijke pacemakerkatheter (4 Fr of 5 Fr), volgens het ziekenhuisprotocol • steriele huls voor pacemakerkatheter • hemostatische vaatintroducerhuls • tijdelijke pacemakergenerator • steriele verbindingskabel van tijdelijke pacemaker naar generator Indien geïndiceerd, inbrengen van katheter in a. pulmonalis • standaardkatheter voor a. pulmonalis • hemostatische vaatintroducerhuls • leiding verbonden aan druktransducer voor doorspoelen met zoutoplossing Basislijn aortografie via radiale, brachiale of femorale benadering • angiografische varkensstaartkatheter (met radiopake markeringen) • hemostatische vaatintroducerhuls PL 9089 rev. K – 24 november 2014 Pagina 10 van 19

• verdeelstuk met 2 poorten met leiding voor doorspoelen met zoutoplossing en drukslang of transducer • aangedreven injectiespuit • contrastmiddel, optioneel • slang voor hogedrukinjectie Voorafgaande dilatatie van implantatieplaats • rechte voerdraad van 0,035 inch (0,89 mm) van standaardlengte • geschikt sluitsysteem met hechtingen, indien van toepassing • angiografiekatheter • extra stijve voerdraad van 0,035 inch (0,89 mm) x 260 cm, vorm de voerdraad met varkensstaartlus • katheters voor ballonvalvuloplastiek • vulapparaat of vulspuit en contrastmiddel 1:5 verdund, optioneel Voorraad in reserve (moet in de kamer aanwezig zijn) • tray voor pericardiocentese • strik met enkelvoudige lus 35 mm x 120 cm • 6 Fr coronaire geleidekatheters • 14 Fr en 16 Fr hemostatische vaatintroducerhulzen • perifere vaatstents en/of stentgrafts met een diameter van ≥ 3,0 cm

10. AANWIJZINGEN VOOR DE GEBRUIKER Voordat een product uit de verpakking wordt gehaald, moet worden gecontroleerd of de steriele barrière en de producten geen beschadiging hebben opgelopen. Controleer voorts of de temperatuurindicators geldig zijn, de uiterste gebruiksdatum van het product niet verstreken is en de sterilisatie-indicators aanwezig en geldig zijn. Alle producten moeten met een steriele techniek worden geopend. Na het openen moet het product tijdens de voorbereiding van het hulpmiddel in het steriele veld blijven. 10.1. De bioprothese hanteren en voorbereiden Volg een steriele techniek tijdens de voorbereiding en implantatie van het hulpmiddel. 10.2. Het systeem voorbereiden en assembleren De bioprothese is steriel verpakt in een kunststof beker en een houder met schroefdop en afdichting. De bioprothese zit in een houder. Controleer de beker vóór het openen zorgvuldig op tekenen van beschadiging. De bioprothese mag in geen geval worden gebruikt als de houder beschadigd of op enigerlei wijze niet langer intact is.

PL 9089 rev. K – 24 november 2014 Pagina 11 van 19

1

Bioprothese spoelen

Neem de bioprothese uit de houder met een tangetje met stompe punten en verwijder vervolgens het lotnummerlabel en de hechting (indien aanwezig). Raak het weefsel of de structuur van de bioprothese niet met het tangetje aan. Opgelet: Controleer of de bioprothese geen tekenen van beschadiging vertoont. Gebruik de bioprothese anders NIET. Spoel de bioprothese door deze achtereenvolgens in drie aparte steriele kommen te dompelen die met 500 ml verse zoutoplossing zijn gevuld. Laat de bioprothese 1 minuut ondergedompeld in elk bad. 2

Wisselsysteem voorbereiden

Controleer met behulp van een met zoutoplossing gevuld vulapparaat dat op het hoofdgedeelte van de ontlastingsklep is aangesloten, of de ontlastingsklep opent en sluit bij 6 ± 1 atm. Spoel de ontlastingsklep volledig door. Gebruik een met zoutoplossing gevulde injectiespuit om de zuiger van het zijreservoir op de wisselspuit te positioneren, in het midden van het reservoir. Verzeker u ervan dat er geen bellen in het reservoir zijn. 3

Radiopake wisseloplossing (RES) inspecteren

Inspecteer de RES-spuit visueel op aanwezigheid van neerslagmiddelen. Gebruik de RES-spuit niet als er neerslagmiddelen aanwezig zijn. Bioprothese bevestigen Opgelet: De bioprothese moet tijdens het bevestigen en laden voldoende gehydrateerd blijven. Voer positiedraad 3 op in de eindklep naast de naad. Voer positiedraad 2 en 1 op in hun respectieve eindkleppen volgens het diagram rechts. Opgelet: Verzeker u ervan dat de positiedraden onderling niet kruisen.

Verwijder de draadstiften uit de positiedraden en leg ze in het steriele veld. 5

Kraantje bevestigen

Spoel alle poorten van kraantje 3 door met RES, dek de witte luer met binnendraad af en sluit de poort van de witte luer met binnendraad. Bevestig kraantje 3 aan positiedraad 3. Bevestig kraantje 2 aan positiedraad 2 en plaats op locatie 2 van de laadbasis. Bevestig draad 1 in positie 1 van de laadbasis.

PL 9089 rev. K – 24 november 2014 Pagina 12 van 19

Bevestig een vac-lok injectiespuit aan kraantje 2 en trek de spuit vervolgens vacuüm. Spoel door met 10 ml RES met behulp van het aan kraantje 3 bevestigde vulapparaat. Sluit kraantje 2 en zet het systeem onder druk tot 12 atm. Controleer of het systeem de druk kan handhaven. Trek het vulapparaat vacuüm en controleer of de aortaring leegloopt en de ventriculaire ring gevuld blijft. Open kraantje 2 en zorg dat de ventriculaire ring leegloopt door een vacuüm te trekken met behulp van de bevestigde vac-lok spuit. 6

Bioprothese laden

NB: De bioprothese mag slechts eenmaal in het plaatsingssysteem worden geladen. Steek de gespleten bus in de huls van het laadapparaat. Steek het stilet in de neuskegel.

R 3 2

Verplaats het voerdraadlumen links van draad 1 zodat het binnenlumen zich boven positiedraad 1 bevindt. Leg de bioprothese plat en elimineer zo veel mogelijk de rimpels in de stof en het weefsel. Vouw de bovenrand van de bioprothese langs het voerdraadlumen. Handhaaf de vouw tijdens de gehele laadprocedure.

1 Binnenlumen

L

Trek de trechter van het laadapparaat over de gevouwen bioprothese totdat de bioprothese zich volledig in het distale gedeelte van het apparaat bevindt. Steek de buitenhuls van het plaatsingsssysteem in het proximale uiteinde van de trechter van het laadapparaat. Trek de bioprothese volledig in de buitenhulsmantel door de buitenhuls en de trechter van het laadapparaat samen te verplaatsen. Opgelet: Het systeem mag niet worden gebruikt als de buitenhuls tekenen van beschadiging vertoont. Verwijder de binnenbussen van het laadapparaat. Duw tegen de neuskegel zodat deze vlak tegen de buitenhuls zit en verwijder de laadapparaathuls en het stilet. Sluit kraantje 2. Spoel het voerdraadlumen en de buitenhuls door met gehepariniseerde zoutoplossing.

10.3. Toegang tot het vaatstelsel Toegang tot het vaatstelsel moet volgens het protocol van het ziekenhuis worden verkregen (percutaan of door chirurgische incisie). Dien antistollingsmiddel toe volgens het ziekenhuisprotocol. 1

Breng een voerdraad van 0,035 inch (0,89 mm) in het toegangsvat in.

2

Spoel de Direct Flow Medical introducer door en breng de dilatator in.

3

Breng de Direct Flow Medical introducer in het toegangsvat in.

PL 9089 rev. K – 24 november 2014 Pagina 13 van 19

4

Positioneer de tip van de voerdraad van 0,035 inch (0,89 mm) zodanig dat hij zich in de apex van het linkerventrikel bevindt.

5

Predilateer de natieve aortaklep met een valvuloplastiekballon van de juiste grootte.

10.4. Bioprothese plaatsen Plaats een varkensstaartkatheter ter referentie in de niet-coronaire cusp van de natieve klep om bij het positioneren van de bioprothese te helpen. Bepaal het ideale gezichtsveld voor de anulus (door contrastmiddel in te spuiten – optioneel). 1

Bioprothese in linkerventrikel blootleggen

Voer het plaatsingssysteem in de introducerhuls op en spoel het door. Blijf het plaatsingssysteem opvoeren totdat het volledig door de natieve klep is gebracht. Fixeer de greep van het plaatsingssysteem en draai de groene knop in de richting van de pijl totdat de klep is blootgelegd. Blijf aan de knop draaien totdat deze duidelijk stopt. NB: Handhaaf de positie van de bioprothese in de uitstroming van het linkerventrikel tijdens de ontvouwing. 2

Binnenkatheter naar aortaboog terugtrekken

Houd de positiedraden en het voerdraadlumen op hun plaats en trek de greep terug totdat de tip van de binnenkatheter zich boven in de aortaboog bevindt. 3

Bioprothese vullen

Bevestig het met RES gevulde vulapparaat aan de zijpoort van kraantje 3. Aspireer het systeem en vul de bioprothese aanvankelijk tot een maximale druk van 12 atm. NB: Als de bioprothese niet snel opvult, verplaatst u positiedraad 2 en 3 totdat ze met de bioprothese zijn uitgelijnd.

4

De bioprothese positioneren

Trek een vacuüm om de aortaring te legen. Lijn de ventriculaire ring van de bioprothese uit met de natieve anulus aan de hand van het ideale gezichtsveld voor doorlichting. NB: De ventriculaire ring zal er uitzien als een enkele lijn in het anulusvlak. Trek de positiedraden één voor één terug om de ventriculaire ring naar de anulus te trekken.

PL 9089 rev. K – 24 november 2014 Pagina 14 van 19

Vul de aortaring met het vulapparaat met RES tot 12 atm om de positie te controleren. Om de positie van de bioprothese te veranderen, trekt u het vulapparaat vacuüm en herhaalt u stap 4. NB: De druk in de bioprothese mag niet hoger zijn dan 16 atm. 5

Positie en functie evalueren

Evalueer de positie van de bioprothese aan de hand van rotationele angiografiebeelden. Maak een angiogram of echocardiogram van de regurgitatie van de aorta. Herhaal stap 4 als de positie moet worden veranderd. Beoordeel de transvalvulaire gradiënt hetzij invasief of door echocardiografische analyse. NB: De invasieve gradiënt kan worden gemeten door de voerdraad uit het voerdraadlumen te verwijderen terwijl de neuskegel zich in het linkerventrikel bevindt. Bevestig een Tuohy-Borstadapter aan het voerdraadlumen en een druktransducer. Opgelet: Breng de voerdraad weer in voordat u de procedure voortzet.

10.5. Wisselprocedure NB: Het polymeer moet op de voorbereidingstafel worden gemengd. Opgelet: Het polymeer mag pas worden gemengd nadat de uiteindelijke positie van de bioprothese geverifieerd is. Begin de uitwisseling binnen 5 minuten na het plaatsen van het polymeer in de wisselspuit. 1

Polymeer in wisselspuit overbrengen

Verbind de twee polymeerspuiten met de binnendraad-op-binnendraad luer en meng gedurende 60 slagen. Opgelet: Verzeker u ervan dat er vóór het mengen geen bellen in de spuiten zijn. Breng het gemengde polymeer over naar één enkele spuit en bevestig deze aan de wisselspuit. Breng het polymeer over naar de wisselspuit door de hendel van de wisselspuit in te trekken totdat de zuiger zich bij de distale lijn bevindt. Opgelet: Verzeker u ervan dat er geen bellen in de slang en het reservoir van de wisselspuit zijn. 2

Wisselsysteem bevestigen

Verwijder de witte dop van kraantje 3 en bevestig de wisselspuit aan de luer met binnendraad. Zet de wisselspuit onder een druk van 16 atm (de naald moet zich in het groene gebied bevinden). 3

Ontlastingsklep bevestigen

Lijn de zuigers uit met behulp van het uitlijnstaafje. Bevestig de luer van de ontlastingsklepslang aan de zijpoort van de wisselspuit. PL 9089 rev. K – 24 november 2014 Pagina 15 van 19

Bevestig de ontlastingsklep aan kraantje 2 en draai aan kraantje 3 om de poort van de wisselspuit te openen. 4

Polymeer uitwisselen

Open kraantje 2 en begin de uitwisseling van het polymeer door aan de hendel van de wisselspuit te draaien; houd 16 atm aan door de naald in het groene gebied te houden. De uitwisseling van het polymeer duurt ca. 3 tot 5 minuten. Sluit kraantje 2 nadat de zuigers de lijn op de wisselspuit hebben bereikt en stel de druk van de wisselspuit in op 12 à 16 atm. 5

De positiedraden van de bioprothese loskoppelen

Koppel de ontlastingsklep van kraantje 2 los. Draai kraantje 2 en de eraan bevestigde positiedraad linksom totdat de positiedraad ontkoppeld is. Trek de positiedraad in de binnenkatheter. Sluit kraantje 3 naar de luer van de positiedraad en verwijder de wisselspuit en het vulapparaat. Draai kraantje 3 en de eraan bevestigde positiedraad linksom totdat de positiedraad van de bioprothese is losgekoppeld. Trek de positiedraad in de binnenkatheter. Draai de positiedraad 1 linksom totdat deze van de bioprothese is losgekoppeld. Trek de positiedraad in de binnenkatheter. 6

Na de ontvouwing

Trek de neuskegel door de bioprothese naar de buitenhuls terug. Trek het plaatsingssysteem uit de introducer terug maar houd de positie van de voerdraad in stand. Verwijder de voerdraad voorzichtig uit het linkerventrikel. Maak een aortogram na de implantatie, met de varkensstaart als referentie. Verwijder de introducer en sluit de punctieplaats volledig volgens het ziekenhuisprotocol.

PL 9089 rev. K – 24 november 2014 Pagina 16 van 19

10.6. Retrievalprocedure Opgelet: Als de bioprothese bij de aanvankelijke plaatsing door de anulus wordt getrokken, mag u niet nogmaals door de anulus gaan. Ga verder met de retrievalprocedure. Opgelet: Als de radiopake wisseloplossing in de bioprothese door het polymeer is vervangen, mag de retrievalprocedure niet meer worden uitgevoerd. 1

Ventriculaire ring legen

Trek met behulp van een vulapparaat kraantje 2 vacuüm om de bioprothese te legen. 2

Bioprothese naar tip van introducer terugtrekken

Trek de varkensstaartkatheter onder het niveau van de introducertip. Trek het plaatsingssysteem en de bioprothese naar de tip van de introducer, terwijl de voerdraad voorbij de neuskegel blijft uitsteken. NB: Volg de positie van de bioprothese onder doorlichting. 3

Retrievalsysteem voorbereiden

Snijd de positiedraden aan de onderkant van de luers door. Open de groene grendel op de greep van het plaatsingssysteem. Verwijder de buitenhuls van het plaatsingssysteem. 4

Retrievalsysteem opvoeren

Lijn de zilverkleurige positiestoppen en het voerdraadlumen uit met het uiteinde van de binnenkatheter. Opgelet: Druk de positiedraden samen om knikken van het distale uiteinde van de positiedraden te voorkomen. Breng de positiedraden en het voerdraadlumen in de duwslang van het retrievalsysteem in en spoel het retrievalsysteem door. Voer het retrievalsysteem op terwijl u de binnenkatheter fixeert, totdat de markeringsstreep van het retrievalsysteem de tip van de introducer bereikt. Zet de binnenkatheter los en voer de greep van het retrievalsysteem op naar het aanzetstuk van de introducer. 5

Retrievalmandje blootleggen

Trek de zwarte schuifring terug door op de knop te drukken en hem proximaal te schuiven totdat hij in de proximale positie vergrendeld raakt.

PL 9089 rev. K – 24 november 2014 Pagina 17 van 19

6

Bioprothese in mandje trekken

Houd het retrievalsysteem op zijn plaats en trek de binnenkatheter terug totdat de bioprothese volledig in het mandje zit. 7

Afwijking verifiëren

Plaats een Tuohy-Borst-adapter met een binnendraad-op-binnendraad luer bevestigd aan de twee positiedraden met zwarte markeringen en trek een vacuüm met behulp van een vulapparaat. Verifieer de afwijking van de eindkleppen onder doorlichting. NB: Als de afwijking niet juist is, beoordeelt u de positie van de positiedraadmarkeringen t.o.v. de binnenkatheter. Als de eindkleppen niet juist zijn uitgelijnd (onder doorlichting), vult u de bioprothese tot 4 atm en trek u vervolgens een vacuüm uit. 8

Retrieval

Houd de introducer stationair. NB: De retrieval dient door slechts één persoon uitgevoerd te worden om te voorkomen dat de introducer beschadiging oploopt of wordt opgevoerd. Trek het retrievalmandje langzaam in de introducer terug door aan de witte greep van het retrievalsysteem te trekken. Opgelet: Laat de introducer tijdens de retrieval niet migreren en plaats er geen belasting op die niet op de as is gecentreerd. Verwijder het retrievalsysteem volledig uit de introducer. NB: Vervang de voerdraad vóór het gebruik van een nieuw plaatsingssysteem en ga opnieuw door de anulus.

PL 9089 rev. K – 24 november 2014 Pagina 18 van 19

11. RETOURNEREN VAN DE BIOPROTHESE De geëxplanteerde bioprothese moet in een geschikt histologisch fixeermiddel, bijv. 10% formaline of 2% glutaaraldehyde, worden geplaatst en naar Direct Flow Medical worden geretourneerd. Onder deze omstandigheden is geen koeling nodig. Neem contact op met Direct Flow Medical om aanvullende informatie over de retournering van de bioprothese aan te vragen. Afvoer van gebruikte hulpmiddelen Gebruikte hulpmiddelen kunnen op dezelfde wijze als ziekenhuisafval en biologisch gevaarlijke materialen worden afgevoerd. Er zijn geen speciale risico’s verbonden aan de afvoer van deze hulpmiddelen. Ongebruikt polymeer moet in de wisselspuit blijven. Als er polymeer resteert in de injectiespuit van 10 ml waarin het was verpakt, moet het polymeer in een houder met voldoende ventilatie worden gespoten. Fabrikant Direct Flow Medical, Inc. 451 Aviation Blvd Suite 107 A Santa Rosa, CA 95403, VS Tel.: +1 (707) 576 0420 www.directflowmedical.com

Vertegenwoordiger voor Europa MediTech Strategic Consultants B.V. Maastrichterlaan 127 6291 EN Vaals, Nederland Tel.: +31 43 306 3320

PL 9089 rev. K – 24 november 2014 Pagina 19 van 19